Stručnjaci su posebno zabrinuti zbog kliničke studije vakcine kompanije “Astra Zeneka” koja je počela u aprilu u Velikoj Britaniji, jer je kompanija odbila da objavi detalje o ozbiljnim neurološkim oboljenjima dvije žene koje su u Britaniji primile eksperimentalnu vakcinu.
Zbog njih je kompanija dva puta morala da prekine ispitivanja, drugi put ranije ovog mjeseca. Studija je nastavljena u Britaniji, Brazilu, Indiji i Južnoafričkoj Republici, ali ne i u SAD. Do sada je oko 18.000 ljudi širom svijeta primilo ovu vakcinu.
Eksperimentalnim planom kompanije na 111 strana propisano je da je cilj vakcina sa 50 odsto djelotvornosti, što je utvrđeno i smjernicama američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), prenosi “Njujork tajms”. Plan, međutim, predviđa da komisija za bezbjednost uradi ranu analizu poslije samo 75 slučajeva. Ako vakcina u tom trenutku bude 50 odsto efikasna, kompanija će možda moći da obustavi ispitivanje prije vremena i zatraži dozvolu za registraciju leka i njegovo korišćenje.
Dva slučaja teškog oboljevanja
Kompanija je objavila veoma malo detalja o dva slučaja teškog oboljenja u studiji. Prva učesnica dobila je jednu dozu vakcine nakon čega je razvila zapaljenje kičmene moždine, tzv. transferzalni mijelitis, proizilazi iz julskog informacionog lista o učesnicima studije kompanije “Astra Zeneka”. Bolest može prouzrokovati slabost u rukama u nogama, paralizu, bol, kao i crijevne probleme i probleme sa bešikom.
Nakon toga je ispitivanje vakcine prekinuto kako bi nezavisni stručnjaci analizirali bezbjednost vakcine. Portparol kompanije izjavila je prošle nedjelje za “Njujork tajms” da je kasnije utvrđeno da je žena prije vakcine imala multiplu sklerozu, što nije znala, te je studija nastavljena ubrzo potom.
Transverzalni mijelitis ponekad može biti prvi simptom multiple skleroze, koja obuhvata složenije simptome. Međutim, mijelitis može da se javi i u slučaju da tijelo napadne infekcija, na primer, virus, piše Njujork tajms.
„Astra Zeneka” je saopštila da u drugom slučaju dijagnoza nije potvrđena, a riječ je učesnici studije koja se razboljela poslije druge vakcine. Izvor upoznat sa slučajem, koji je razgovarao s “Njujork tajmsom” pod uslovom da ostane anoniman, međutim, tvrdi da je bolest prepoznata kao transverzalni mijelitis. Studija je ponovo prekinuta šestog septembra, nakon što se druga učesnica studije razboljela.
Bolest je rijetka, ali teška, a stručnjaci kažu da otkrivanje samo jednog jedinog slučaja među hiljadama učesnika može biti ozbiljan znak upozorenja, dok više potvrđenih slučaja može biti dovoljno da se potpuno odustane od vakcine.
U informacionom listu o učesnicima studije od 11. septembra u Velikoj Britaniji objedinjena su dva pomenuta slučaja, pri čemu se navodi da bolesti “vjerovatno nisu u vezi sa vakcinom, odnosno da nema dovoljno dokaza da se sa sigurnošću tvrdi da bolesti jesu, odnosno nisu u vezi sa vakcinom” na osnovu bezbjednosne analize.
Sljedećeg dana “Astra Zeneka” je objavila da je nastavila studiju u Britaniji, ali američka Agencija za hranu i lijekove za sada nije dozvolila kompaniji da nastavi sa studijama u SAD, prenosi Blic.
Najnovije vijesti Srpskainfo i na Viberu