Agencija će temeljno pregledati dokumentaciju koju je dostavilo Ministarstvo zdravstva, te prema potrebi uputiti zahtjev za dostavom dodatnih dokumenata proizvođaču kako bi se osigurala spremnost za provođenje vanrednog uvoza ako se za tim ukaže potreba, navedeno je u saopštenju.
Iz HALMED navode da tim od desetak stručnjaka iz pojedinih područja provodi preliminarni pregled dokumentacije kako bi se utvrdilo jesu li dokumenti dostavljeni u skladu sa zatraženom.
Iz Agencije napominju da se, za razliku od postupka odobravanja, u postupku izvanrednog uvoza ne može provesti cjelovita ocjena bezbjednosti, djelotvornosti i kvaliteta vakcine, stoga je riječ o krajnjoj mjeri koja se može aktivirati samo u slučaju da rizici nedostatka vakcine budu veći od rizika stavljanja na tržište vakcine koja nije odobrena u EU.
– Budući da se ova vakcina ne proizvodi u EU, za nju će se u okviru ocjene pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) dodatno provesti inspekcija proizvodnih mjesta u Rusiji, te usklađenosti s dobrom praksom – navedeno je u saopštenju.
Trenutano se pri EMA provodi postupna ocjena vakcine “Sputnjik V”, u kojoj aktivno učestvuju stručnjaci HALMED, navode iz Agencije i dodaju da je riječ o postupku kojim se na najpouzdaniji način može utvrditi udovoljava li ta vakcina potrebne zahtjeve bezbjednosti, djelotvornosti i kvaliteta.
U slučaju potrebe za provođenjem postupka izvanrednog uvoza, HALMED može provesti i inspekciju proizvodnih pogona na kojima se proizvode serije vakcina koje bi se stavljale u promet u Hrvatskoj.
Najnovije vijesti Srpskainfo i na Viberu