U saopštenju se navodi da Agencija odobrava interventni uvoz “Fajzerove” i “Modernine” vakcine protiv kovida 19, na osnovu stava sedam člana 66 Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, te dodaje da navedene vakcine u BiH dolaze u sklopu “Kovaks” programa.
Iz Agencije napominju da entitetska ministarstva zdravlja odobravaju interventni uvoz bilo koje od raspoloživih vakcina protiv kovida 19 na osnovu stava tri člana 66 Zakona, i to u okviru bilateralnih ugovora, dogovora ili sporazuma.
U saopštenju se podsjeća da je sve navedeno usaglašeno na zajedničkom sastanku na kome su u postizanju dogovora učestvovali predsjedavajući Savjeta ministara, predsjednici vlada Republike Srpske i Federacije BiH, ministri zdravlja oba entiteta, ministar civilnih poslova u Savjetu ministara, te predstavnici ove agencije.
– Trenutno očekujemo podnošenje zahtjeva za kontrolu kvaliteta vakcine “sputnjik” kako bismo uradili kontrolu kvaliteta – naglašavaju iz Agencije i navode da se davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet obavlja na inicijativu proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika.
U saopštenju se dodaje da registraciju lijeka ne može da izvrši bilo koja agencija za lijekove ukoliko joj se prethodno ne obrati proizvođač zahtjevom za registraciju i pratećom dokumentacijom o lijeku.
– Dokumentacija o lijeku je neophodna Agenciji kako bi ocijenila da li je lijek kvalitetan, efikasan i bezbjedan za upotrebu kod stanovništva BiH”, ističu iz Agencije i dodaju da član 38 Zakona definiše mogućnost registracije lijeka u situacijama vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva) bez utvrđivanja ispred navedenih uslova.
U saopštenju se navodi da ovaj član Zakona nije do sada primijenjen za registraciju vakcine protiv kovida 19 jer niko od proizvođača nije podnio zahtjev za registraciju.
– Još jednom naglašavamo da je Agencija stavila na raspolaganje sve resurse radi što efikasnijeg odgovora na aktuelnu hitnost s ciljem zaštite javnog zdravlja stanovništva BiH – dodaje se u saopštenju.
Najnovije vijesti Srpskainfo i na Viberu