Kompanija Viatris Hrvatska d.o.o, lokalni predstavnik odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dimethyl fumarate Mylan, u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnog lijeka, navodi se na stranicama HALMED-a, prenose regionačni mediji.
Navedeni postupak provodi se na osnovu Uredbe Evropskog parlamenta i Veća te odluke Evropskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nosioca odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi ne smiju da budu u prometu sve do isteka perioda posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.
S obzirom na vrlo ograničene količine predmetnog lijeka koje se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode je saglasna s obustavom stavljanja navedenog lijeka u promet, prenosi Blic.
Najnovije vijesti Srpskainfo i na Viberu